淄博车间净化,山东康德莱净化(优质商家),无尘车间净化等级
无菌室在操作过程中需要注意的相关事项：
1.安全注意事项严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
2.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
3.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
5.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，车间净化，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
6.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
7.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
8.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，无尘车间净化设备，用70％的酒精棉球消毒外表面。
9.凡带有活菌的物品，须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
1、目的：
①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。
②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，无尘车间净化等级，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而终定下施工方案。
2、工程名称：
小容量注射剂车间GMP改造工程
3、施工地点：
使用部门：生产部
使用车间：小容量注射剂车间普通药生产线
小容量注射剂车间抗肿liu药生产线
4、特别注意：
1，两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿liu药和普通药的区别和法规满足性。
2，淄博车间净化，生产线抗肿liu药生产线采用有机溶ji作为溶媒，在电器设计方面需注意防爆。
4，施工内容：
根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP改造
5，技术要求与验收：
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验
收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后，非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
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