其次QA监督人员要有较强的原则性及较高的质量意识,gmp净化厂房,熟知企业的质量规程及GMP要求,这样QA质量监督人员在企业中才能真正起到作用。人员素质一方面包括管理人员的素质,另一方面包括操作人员的素质。目前,制药企业在实施GMP的过程中,济宁gmp净化,笔者认为不断提高员工的素质及GMP意识是各制药企业需要重视的问题。由于我国实施GMP已经有20多年,对于制药企业而言,无论是大型的、中型的甚至是小型的制药企业中都不缺少精通GMP的人员。制药企业的每一次GMP认证、或复审,这些人员都起着指导性的作用。但是,对于一些制药企业而言,对一线操作员工的重视不够,具体体现在,gmp净化工程安装,员工培训只是作为通过GMP认证的一种形式,而并没有真正的培训到位。有些操作员工,对GMP的要求知之甚少,对GMP要求的内容都不了解,gmp净化设备,那么就不可能很好的去贯彻执行。
GMP认证特别要注意的问题:
(1)防止交叉污染,包括不同类别药物之间的交叉污染和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
(2)缓冲室的设计是十分重要的,不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。
(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。
(4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
(5)产品的先进先出,特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
(6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。
(7)物流,特别是不同洁净区物流的分流。
(8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
(9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。