GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒液消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,gmp净化厂房 ,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,潍坊gmp净化车间,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般有害物质的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,gmp净化车间施工,而在这1h之内被照射场所不能进入,gmp净化车间安装,否则对人体伤害很大!
我国80年代开始推行GMP,1988年我国颁布了药品GMP,我国的GMP全称为“药品生产管理规范”。
什么是GMP的三要素?GMP三要素是指以下三个方面:一是硬件,总体布局,生产环境及设备实施;二是软件,完整的一套文件管理体系,以及执行标准结果的记录;三是人员,软、硬件系统的制定者。