制定详细的试车计划,安排参加试车的人员,准备必备的工、器、量具。
4.3 试车必须在统一组织、统一指挥下进行。试运行过程中新风滤网2小时更换一次,装有过滤器的末端应定时更换、清洗,一般4小时一次。试运行必须连续进行,运行情况可从自动控制系统了解各空调间、设备房的各项数据,并通过自动控制系统实施调节。洁净空调试运行的时间必须符合规范中规定的时间。
4.4 经过试运行,系统达到稳定后可进行各项指标的测试。测试内容包括风量(风速)、静压差、空气过滤器泄漏、室内空气洁净等级、室内浮游菌和沉降菌、空气温湿度、室内气流流形、室内噪声等项指标,也可按照设计洁净度等级或在商定验收状态下的等级要求进行。
气闸室与缓冲间的区别
共同点:气闸间和缓冲间都是为了隔断两个区域,防止它们之间直接连通;它们都有送排风,都是全排,门都应该能互锁,不能同时开启,都有自净功能。
区别点:气闸间一般隔断的是两个不同的洁净区,它对两个区域都是负压,主要作用是防止两个洁净区的交叉污染,作用是双向的;
缓冲间是在非洁净区和洁净区之间,它对非洁净区是正压,对洁净区是负压,主要作用是防止非洁净区对洁净区的污染,作用是单向的。
按照我国GMP的规定,向10000级(一般是生产无菌药品)洁净室的物料传输,只能用分段传送带传送。因为10000级环境中常设局部百级。但这一意思没有被明确。这一规定比WHO的规定要严格。为了实现这种传送,传送带必须在洞口处分段,同各国“接力转盘”之类把一边传送带上的物件转移到另一边传送带上去。
强调只有强毒、活毒10000级生物洁净室以及强致敏性10000级洁净室的传送带不能穿越低级别的场所,就更具体化了。同样,此10000级环境中也是常设局部百级的。此外,对传送洞口有定向气流流动的要求。这符合动态隔离的精神。