VHP进行空间灭菌的工程实施
2015年，我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间，生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间，生产过程中会有原料、中间体进出生产区，这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌，同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点，需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。
在考虑各种综合解决方案的过程中，针对使用方提出的几点要求，一是灭菌频率高，这就要求尽量缩短操作周期；二是尽量采用干式灭菌法，以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。
根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解，并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况，本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式，这样更能适应本项目的要求。
固定式VHP空间灭菌在实际工程中的应用问题
（1）灭菌过程中湿度的问题
由于移动式VHP发生器一般都自带除湿设备，可以保证灭菌过程中空间内湿度可以控制在40%，此湿度下VHP灭菌效果至佳。但在土耳其V项目中采用的是固定式的VHP灭菌系统，此项目通过采用带转轮除湿的空调机组及单独的干燥空气系统相结合来尽量降低系统湿度。
在此项目中为保证房间的灭菌效果至佳，灭菌前已将灭菌空间达到以下条件：
① 房间的温度≥25℃，湿度≤40%。
② 房间的换气次数≥10次。
③ 冷热水阀通过BMS全自动控制，且送排风机变频控制。
④ 保证灭菌空间所有的门和开口都是关闭状况。
⑤ 通过改变送风风机和排风风机的频率及转轮除湿机达到灭菌前的湿度控制。
粗低效过滤器阻力已超过额定初阻力60Pa，或等于2×设计或运行初阻力3-6个月，超过标准随时更换，每周对粗过滤器、中效过滤器、回风口装置清洗1次。 03 每6个月将初效、中效过滤器更换1次。每年更换过滤网，中效过滤器阻力已超过额定初阻力80Pa，或等于2×设计或运行初阻力6-12个月，超过标准随时更换。 04 每6个月将初效、中效过滤器更换1次。每年更换过滤网，中效过滤器阻力已超过额定初阻力80Pa，或等于2×设计或运行初阻力6-12个月，超过标准随时更换。
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