VHP进行系统空间灭菌的应用
(1)土耳其V项目采用固定式VHP结合空调系统对房间进行空间灭菌。如图1、图2所示。
(2)VHP灭菌过程
除湿——降低空间的相对湿度,达到期望VHP灭菌所需要的湿度水平。
保持VHP发生器设备连接到风管系统的阀门关闭,系统经空调机组运行,通过转轮除湿功能段尽量降低湿度,使空调系统及房间内的空气达到洁净系统所需的洁净等级及温湿度要求即可。即VHP 灭菌在低湿(湿度<40%)状态灭菌效果至佳。
调节——增加注射速率,减少循环时间,从而快速增加H2O2浓度。
关闭空调系统的新风阀、排风阀,关闭空调系统的冷热源阀门,打开通至房间的干空气调节阀至全开位置,打开VHP管路与空调系统连接之阀门至全开位置,同时开启VHP发生器,加液装置给VHP发生装置供给液态,发生装置将液态过转换为气态,然后经过送风支管(如图3)、送风风口传输至各需要灭菌的洁净空间内,对房间、物料、产品和设备等进行灭菌。在VHP和干燥空气进入密闭洁净空间的同时,根据通入的气体量通过自控系统对排风阀门进行调节。此调节过程中保持整个空调系统的相对湿度大约为 50%。
实现和维持房间负压以便空气流进房间所需的至小压力差非常小(水位表的0.001英寸)。实际实现负压值取决于通风系统空气消耗量与供应量的差额及房间的结构和大小,包括空气流动路径和流动开口。如果房间密封情况良好,则很容易实现高于0.001英寸水位表的负压值。但如果房间密封情况不佳,正如很多卫生机构的实际情况(特别是较旧的机构),要实现较大的负压值可能需要排放量/供应量差值大于通风系统容量。
●动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。
●有些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的精制、干燥工序;生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料
●节能原则:无尘车间里存在大量可以节约能源的地方,例如暖气、通风和空调(HVAC)、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。 HVAC系统消耗的电力超过了整座晶片制造厂用电量的一半。之所以造成大量浪费电力及HVAC的容量过剩,很大程度上是因为在设计和建造工厂时走捷径,尽可能地压缩前期投入,而不顾后期运行费用。的设计和设备需要很大的前期投入。那种'小处节约大处浪费'的所谓捷径和削减成本,会造成工厂的运行性能降低和能耗增加。 对已建成工厂的改建通常会陷入到毫无意义的经济漩涡当中 。