VHP进行空间灭菌的工程实施
2015年,我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间,生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间,生产过程中会有原料、中间体进出生产区,这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌,同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点,需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。
在考虑各种综合解决方案的过程中,针对使用方提出的几点要求,一是灭菌频率高,这就要求尽量缩短操作周期;二是尽量采用干式灭菌法,以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。
根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解,并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况,本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式,这样更能适应本项目的要求。
新风先经过预冷却盘管降温除湿至室内露温度,再跟回风混合,然后再经过冷盘管二次冷却以后送入室内。这样就避免了夏季冷热抵消,节约了大量的能耗。混风之后冷却与新风预冷两种空气处理的过程比较。
预热盘管用来维持冬季进风温度不低于5℃,防止冷盘管中的冷冻水结冰,为业主维护带来了便利,不必要每年放空冷盘管中的水。防冻控制上,在预热盘管后面设置一个温度探头,用来控制预热盘管管道上的电动阀门开度。
(2) 新风经过过滤器和电动隔离风阀以后,再通过预冷却盘管,进一步降低了串风的风险。
(3)此时的预冷却盘管处于负压段,仍然会常态积水,不过相对于回风,新风含菌量较低,此处比较不容易滋生有害物质。这么做主要是为了节能,必须要有取舍。